Page 153 - 《国际安全研究》2020年第4期

2020 年第 4 期

型规定了不同的管理方法。《准则》分别规定了项目负责人、单位生物安全专员、
生物安全委员会、国家卫生研究院重组基因咨询委员会和国家卫生研究院主任等的
职责和应当承担的法律责任。根据《准则》，任何涉及基因的生物实验必须经由美

国国家卫生研究院的批准。针对那些使用高致病性、高致死性基因或毒素的基因重
组性研究，国家卫生研究院出台《实验规制指南》予以规制。
作为一项行业准则的“软法”，尽管《重组基因分子研究准则》并不具备较强

的法律效力，但其对整个行业起到了非常大的约束作用。在以《重组基因分子研究
准则》为主体框架的基础上，美国先后在涉及生物技术安全的四个方面构建政策法
规体系：一是面向实验室生物安全形成的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
《美国生物实验室安全的操作指南》《加强实验室生物安全和生物安保下一步举措》

等；二是面向菌种毒种运输保藏管理形成的《选择性制剂和毒素的保存、使用和转
移》《关于潜在大流行病原体管理和监督审查机制的发展政策指南建议》等；三是
面向生物操作管理形成的《美国实验室生物安全标准操作程序》《美国微生物实验

室人员标准操作程序的培训指南》等；四是面向近年来引人关注的生物两用性研究
出台了《生物安保和生物技术两用性研究的关注》《美国政府生命科学两用研究监
管政策》《美国政府对生命科学两用研究的机构监管政策》。
自 2001 年起，美国开始着手构建其生物安全法治框架。小布什政府时期先后

出台《公共卫生安全与生物恐怖准备与应对法》《21 世纪生物防御》《公共卫生
与医学准备预案》，在《21 世纪生物防御》中明确了国家生物安全的战略地位，
进一步突出生物技术在国家生物防御威胁评估、预防保护、监测检测、应对恢复等

方面的重要作用。奥巴马政府时期，先后发布了《应对生物威胁国家战略》和《实
现生物技术产品监管体系现代化备忘录》。前者强调通过强化全球生物技术安全合
作和科学家负责任的行为准则以应对生物技术滥用引发的生物武器扩散、生物恐怖
①
主义等威胁。 后者基于平衡科技型经济发展与健康环境维护的双重目标，在推动
“生物技术产品安全监督管理体系”和“实验室生物安全安保管理体系”进程的同
时，通过制度的形式将鼓励科研攻关、产业创新的政策固定下来，发挥监管体系在

① Shay Weiss, Shmuel Yitzhaki and Shmuel Shapira, “Lessons to be Learned from Recent
Biosafety Incidents in the United States,” Israel Medical Association Journal, Vol. 17, No. 5, 2015,
pp. 269-273.
· 151 ·