Page 152 - 《国际安全研究》2020年第4期

前沿生物技术发展的安全威胁：应对与展望

投稿之前须经所在单位技术主管和律师审核，审核周期至少为一周。其中，律师审
核对研究方向和研究内容是否符合国家实验室的任务和要求，是否会对国家实验室
带来负面影响进行评估。其次，根据研究经费来源实施研究成果的分类管控。如果

经费来自国家卫生研究院或国家科学基金会等政府机构，对成果发表的限制往往较
为严格；但经费属于自筹资金，或资金来自私人企业或组织，对成果发表的限制则
相对宽松。最后，设立国家层面的咨询委员会对涉及敏感成果的发表实施具体指导。

如美国国家生物安全科学顾问委员会，其职责之一就是为高等级实验室的两用性研
究结果公开发表、交流与传播提供政策指导。此外，美国在强调“事前—事中”风
①
险评估的基础上，特别重视“事后补救”的作用。
第三，监管措施。首先，针对危险病原体监管实施分级管理制度。《微生物和

生物医学实验室的生物安全》根据对人体的致死性、治疗可干预性以及感染性将生
②
物制剂划分为四个风险等级，其中 BSL1 级风险最小，BSL4 级风险最大。 其次，
突发事故上报制度。根据美国《微生物和生物医学实验室的生物安全》规定，凡涉

及操作 BSL2 以上等级病原体的生物实验室，一旦出现生物技术安全事故，必须立
即向实验室主管人员上报。根据美国“联邦选择性制剂计划”规定，一旦发生生物
制剂意外释放、遗失等突发事件，所在实验室必须立即向美国疾病预防和控制中心、
动物和植物健康检查服务中心上报相关情况，并于 7 日内提交事故报告。

（三）顶层设计与立法保障：基于国家生物安全战略的“软法”建设
为支撑国家生物安全战略的实施，美国制定了一系列配套的准则、指南和规定
等“软法”。1976 年，美国发布的《重组基因分子研究准则》（简称《准则》），

是其最早制定的有关生物技术研究安全管理规定，首次提出“生物安全”的概念,
③
“为使病原微生物在实验室得到安全控制而采取的一系列措施”。 《准则》规定，
风险评估应考虑致病因素及其操作方法；在确定物理控制等级时，应考察包括毒力、
感染剂量、传染性、传播途径、致病性、环境稳定性、是否具有治疗预防措施及基

因产物的毒性、生理活性和致敏性等诸多要素。《准则》针对六种重组基因实验类

① 最直接的例子就是 1999 年美国亚利桑那州男孩杰西·格尔辛基（Jesse Gelsinger）由于
基因治疗副作用死亡的事件，不仅促使美国政府彻查在用的基因治疗方案，也直接导致了对基因
治疗临床试验的资本大幅度受限，可以被视为美国政府“事后”弥补性措施。
② 徐畅、杜然然等：《国外两用性生物技术研究监管现状与启示》，载《军事医学》2019
年第 3 期，第 217 页。
③ NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules, 1976, http://www4.od.
nih.gov/oba/rac/guidelines/guidelines.html.

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