Page 51 - 《国际安全研究》2020年第5期

2020 年第 5 期

的销售行为，对于过去已经售出的或存在的仪器、材料则不起作用。尽管如此，
①
这些制度如果实施得当，可以提供一定程度的安保性。
注册制度通常还可以搭配制剂清单制度。例如，美国于 2011 年制定了一项重

②
要的“联邦特定制剂计划”， 允许政府控制微生物和其他生物制剂（细菌、病
毒、毒素等）的清单。该特定制剂清单定期审查并更新。只有注册机构和人员才
能使用清单中的制剂，同时必须报告涉及制剂的所有活动，比如制剂被盗窃或遗

失，甚至是制剂在房间之间的转移。该计划主要涉及实验室的物理遏制，并明确
限制合作对象，如精神疾病患者或有支持恐怖主义历史的国家被排除出合作对象
范围。然而，该清单因只关注物理制剂而非 DNA 序列而备受质疑。
③
在合成生物学背景下，随着生物技术的发展以及 NDA 序列信息的持续扩展，

生物安保威胁空间不断扩大。合成 DNA 能力的发展意味着，不需要物理访问这些
被严格控制的生物制剂，而在实验室中就可以合成 DNA 以“复活”致命性病原
体。因而前述特定制剂清单不应再拘泥于传统的病原微生物或毒素，而应当动态

地评估风险现状及发展趋势，将清单与基于 DNA 序列的系统相结合，以便能够跟
上诸如合成生物学等生物技术的快速发展，更好地管控 DNA 合成的非法使用。此
外，在审慎评估清单的同时，应当注意到，基于清单的安保模式也可能无法涵盖
所有的潜在风险，因而更应当结合其他各项制度安排，综合性规制生物安保问

题。因此，合成生物学的不同方法和技术需要不同形式、程度的监管，随着技术
的发展，任何新风险的评估、成本效益分析和监管制度构建，都必须动态地、灵
④
活地加以调整，并广泛地涵盖不同的应用领域、用途和产品。
针对风险，制度的构建应当是警惕性的，政府的过度监管或干预会导致低效

① 参见 Michele S. Garfinkel, et al., “Synthetic Genomics: Options for Governance,” MIT
Libraries, October 17, 2007, http://hdl.handle.net/1721.1/39141; US Department of Health and Human
Services, Screening Framework Guidance for Providers of Synthetic Double-Stranded DNA,
Washington, D.C.: Assistant Secretary for Preparedness and Response, 2010, https://www.phe.gov/
Preparedness/legal/guidance/syndna/Pages/default.aspx。
② 美国联邦特定制剂计划旨在监管可能对公众、动植物健康或动植物产品构成严重威胁的
生物特定制剂和毒素的储存、使用和转移。参见 APHIS/CDC, National Select Agent Registry,
2011, www.selectagents.gov。
③ National Research Council (US), Sequence-Based Classification of Select Agents: A Brighter
Line, Washington, D.C.: National Academies Press, 2010.
④ Friends of the Earth U.S., International Center for Technology Assessment , and ETC Group,
The Principles for the Oversight of Synthetic Biology, Washington, D.C., 2012, p. 4, http://www.icta.
org/files/2016/09/ICTA_Principles_Oversight-Synthetic-Biology.pdf.
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